3．1 一般規(guī)定
3．1．1 潔凈廠(chǎng)房與其他工業(yè)廠(chǎng)房的區(qū)別在于潔凈用房?jī)?nèi)的生產(chǎn)工藝有空氣潔凈度要求，食品工業(yè)潔凈用房與其他工業(yè)潔凈用房相比，空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)又有微生物的控制要求。然而，室外大氣中含有大量塵粒和細(xì)菌，新建、改擴(kuò)建時(shí)，將廠(chǎng)址選擇在大氣含塵、含菌濃度較低的地區(qū)，是建設(shè)食品工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的必要前提。
室內(nèi)污染物主要通過(guò)氣體流動(dòng)、表面接觸和交叉污染等途徑進(jìn)行傳播，在控制氣流污染方面，需采取控制氣流流量、選擇氣流流型和處理送、排、回風(fēng)關(guān)系等措施；在控制接觸污染方面，需采取降低空氣中污染物濃度、控制設(shè)備和管道內(nèi)部結(jié)構(gòu)、凈化潔凈室內(nèi)裝飾、設(shè)備設(shè)施用材、健全清洗消毒等措施；在控制交叉污染方面，需采取合理布局、優(yōu)選設(shè)備、有效隔離、加強(qiáng)管理等措施。
3．1．2 廠(chǎng)區(qū)整潔的生產(chǎn)環(huán)境有利于降低廠(chǎng)區(qū)大氣中的含塵、含菌量。應(yīng)合理安排運(yùn)輸路線(xiàn)，不使運(yùn)輸過(guò)程污染環(huán)境，污染路面。
3．2 總平面布置
3．2．1、3．2．4 在進(jìn)行食品工業(yè)生產(chǎn)廠(chǎng)房?jī)?nèi)總平面布置時(shí)，應(yīng)充分考慮食品生產(chǎn)工藝特點(diǎn)和具體工程項(xiàng)目中潔凈廠(chǎng)房?jī)?nèi)各功能區(qū)(包括潔凈生產(chǎn)區(qū)、輔助生產(chǎn)區(qū)、非潔凈生產(chǎn)區(qū)、共用動(dòng)力系統(tǒng)和辦公等功能區(qū))的合理布置。合理進(jìn)行人流、物流組織，合理布置公用動(dòng)力管線(xiàn)，以方便運(yùn)行維護(hù)管理、降低能量消耗、確保安全生產(chǎn)。我國(guó)GMP(1998)要求“生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理”，主要是指生產(chǎn)、行政、生活和輔助的功能各不相同，如在布置上不合理、不相對(duì)集中，勢(shì)必互相帶來(lái)干擾和妨礙，甚至產(chǎn)生污染，最終將影響食品生產(chǎn)。
在《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》GB 14881-94中提出“要合理布局，劃分生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)”，在《熟肉制品企業(yè)生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范》GB 19303-2003中提出“生產(chǎn)作業(yè)區(qū)與生活區(qū)分開(kāi)設(shè)置”。但是目前國(guó)內(nèi)許多外資項(xiàng)目提倡采用聯(lián)合廠(chǎng)房，即在一個(gè)單體內(nèi)包括了許多功能區(qū)，而國(guó)內(nèi)投資項(xiàng)目通常喜歡將各個(gè)功能拆分為不同的單體建筑。為了避免對(duì)生活區(qū)、輔助區(qū)等名詞理解不一，又由于本規(guī)范重點(diǎn)在潔凈用房，所以不提生產(chǎn)、生活分區(qū)問(wèn)題，而從生產(chǎn)區(qū)設(shè)置開(kāi)始提出要求。對(duì)于現(xiàn)代食品工廠(chǎng)來(lái)說(shuō)，“為了便于對(duì)不同生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行設(shè)計(jì)和衛(wèi)生管理，通常將食品工廠(chǎng)按車(chē)間(區(qū)域)的空氣潔凈度不同劃分為非食品處理區(qū)、一般生產(chǎn)區(qū)、準(zhǔn)潔凈生產(chǎn)區(qū)和潔凈生產(chǎn)區(qū)”，見(jiàn)表1～表3。
表1 一般食品生產(chǎn)車(chē)間管制生產(chǎn)區(qū)
表2 乳制品管制生產(chǎn)區(qū)
表3 飲料生產(chǎn)車(chē)間管制生產(chǎn)區(qū)
3．2．2 由于食品生產(chǎn)加工的各自特點(diǎn)，生產(chǎn)加工過(guò)程中產(chǎn)生的污染程度、對(duì)環(huán)境的潔凈要求不盡相同，它們的相對(duì)位置應(yīng)予以合理安排。生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生空氣污染較為嚴(yán)重的建筑，應(yīng)置于廠(chǎng)區(qū)常年最少風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)，這是確保潔凈用房少受污染的必要措施。
3．2．3 交叉污染是指通過(guò)人員流通、工具傳遞、物料傳輸和空氣流動(dòng)等途徑，使不同品種的產(chǎn)品成分互相干擾，造成彼此污染，或是因人工器具、物料、空氣等不恰當(dāng)?shù)牧飨颍節(jié)崈舳燃?jí)別低的區(qū)域污染物傳入潔凈度級(jí)別高的區(qū)域，造成了交叉污染，故作此規(guī)定。
3．3 潔凈生產(chǎn)區(qū)
3．3．1 本條對(duì)應(yīng)在潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行的生產(chǎn)工藝進(jìn)行了規(guī)定。
3．3．2 一般應(yīng)將要求潔凈度級(jí)別高的區(qū)域設(shè)于里端或內(nèi)側(cè)，即設(shè)于人流活動(dòng)少的區(qū)域。
3．3．3 緩沖室的設(shè)置在潔凈廠(chǎng)房?jī)?nèi)比較普遍，如圖1所示，如果從鄰室A進(jìn)入潔凈室B，人順著開(kāi)門(mén)方向走進(jìn)室內(nèi)的瞬時(shí)，在入口處引起的風(fēng)速在0．14m／s～0．2m／s以?xún)?nèi)，逆著開(kāi)門(mén)方向時(shí)為0．08m／s～0．15m／s以?xún)?nèi)。只有在人進(jìn)入室內(nèi)，門(mén)開(kāi)啟的瞬間，氣流速度有最大值。這一瞬間約為2s。雖然室內(nèi)有正壓，此時(shí)也不能阻止人進(jìn)入帶進(jìn)污染。
圖1 從鄰室進(jìn)入潔凈室
緩沖室就是為了防止進(jìn)門(mén)時(shí)帶進(jìn)污染的設(shè)施。它位于兩間潔凈室之間。緩沖室可以有幾個(gè)門(mén)，但同一時(shí)間內(nèi)只能有一個(gè)門(mén)開(kāi)啟，此門(mén)關(guān)好，才允許開(kāi)別的門(mén)。如果僅僅如此，則屬于氣閘室，而緩沖室還必須送潔凈風(fēng)，使其潔凈度達(dá)到將進(jìn)入的潔凈室所具有的級(jí)別，見(jiàn)圖2。
圖2 緩沖室門(mén)的啟閉
根據(jù)理論研究，這里的緩沖室是有特定定義的。一般意義上的氣閘室不是這種緩沖室。這種緩沖室是指有一定面積或體積、送潔凈風(fēng)并達(dá)到一定空氣潔凈度級(jí)別的小室。因此，對(duì)緩沖室的設(shè)置可作出以下結(jié)論：
①緩沖室體積必須大于6m3，如以面積計(jì)，不應(yīng)小于3m2；
②緩沖室的級(jí)別應(yīng)同于后面將進(jìn)入的潔凈室(區(qū))的潔凈度級(jí)別，但不高于ISO 6級(jí)；
③相差一級(jí)的潔凈室(如N1和N10)之間完全無(wú)必要設(shè)緩沖室，開(kāi)門(mén)進(jìn)入的污染使室內(nèi)含塵濃度的升高不超過(guò)120％，且時(shí)間不超過(guò)2min；
④相差兩級(jí)的潔凈室(N1和N100)之間應(yīng)根據(jù)具體情況考慮是否設(shè)緩沖室。雖然開(kāi)門(mén)進(jìn)入帶進(jìn)的污染可使室內(nèi)含塵濃度升高兩倍以上，但恢復(fù)到120％以下只要3min左右，如認(rèn)為這個(gè)自?xún)魰r(shí)間是可以接受的，則不必設(shè)緩沖室，否則可以設(shè)緩沖室；
⑤如果鄰室有異種污染源，即使是同級(jí)也應(yīng)在其間設(shè)緩沖室。
關(guān)于緩沖室作用在表4中作了初步歸納。
表4 緩沖室的作用
3．3．4 為避免互相影響、干擾，減少污染，原則上原料前處理(如切割、磨碎、烹調(diào)、提取、濃縮和稀釋等)不宜與成品生產(chǎn)使用同一潔凈區(qū)域。當(dāng)生產(chǎn)工藝有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。如生鮮食品和冷凍食品的加工原料切割需與成品內(nèi)包裝的生產(chǎn)在同一區(qū)域，以減少中間污染環(huán)節(jié)。
3．3．5 在有關(guān)食品的書(shū)籍、標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)于洗手(含消毒)間的設(shè)置都十分明確，特別對(duì)操作易腐食品的更是作了硬性“必須”的規(guī)定?？諝赓|(zhì)量再好，如果接觸食品的手未消毒好，則也起不了應(yīng)有的作用。相反，空氣質(zhì)量越好，手消毒的矛盾愈突出。所以此條作為強(qiáng)制性條文列出。
3．3．6 我國(guó)藥品GMP(1998)規(guī)定“生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，便于操作……”本條借鑒藥品GMP的規(guī)定對(duì)暫存區(qū)提出要求，這樣做也是為了整齊有序，防止差錯(cuò)。
3．3．8 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)與檢驗(yàn)區(qū)分開(kāi)，這是諸多藥品、食品生產(chǎn)的基本原則，而當(dāng)設(shè)潔凈用房時(shí)，檢驗(yàn)室潔凈度高，更應(yīng)獨(dú)立。
3．3．9 空氣凈化不是萬(wàn)能的，有了空氣凈化系統(tǒng)，還應(yīng)考慮在潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置清洗、消毒、滅菌措施的可能；還應(yīng)制訂潔凈用房?jī)?nèi)如何具體實(shí)施清洗、消毒和衛(wèi)生保持的作業(yè)指導(dǎo)性文件，即衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序SSOP。
3．4 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)
3．4．4 我國(guó)藥品GMP(1998)規(guī)定“不合格的物料要專(zhuān)區(qū)存放，有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志”，這是防止混淆的措施。
